Tradução regulamentar: RCM, folhetos informativos e rotulagem
A informação de um medicamento em Portugal segue os modelos QRD da EMA e a terminologia aceite pelo INFARMED. Um folheto informativo tem de cumprir esses modelos e ser compreensível para o doente que o lê em casa.
Traduzo e revejo esta documentação com os modelos QRD, os termos normalizados e as referências do cliente, e mantenho a consistência entre o RCM, o folheto e a rotulagem do mesmo medicamento.
Regulatory translation: SmPCs, package leaflets and labelling
Product information for a medicine in Portugal follows the EMA QRD templates and the terminology accepted by INFARMED. A package leaflet has to comply with those templates and still be clear to the patient reading it at home.
I translate and review this documentation against the QRD templates, standard terms and client references, and keep the SmPC, leaflet and labelling for the same product consistent with each other.
O que inclui
- Resumos das características do medicamento (RCM)
- Folhetos informativos e rotulagem, segundo os modelos QRD
- Documentação de dispositivos médicos e de diagnóstico in vitro (MDR/IVDR)
- Materiais promocionais e de formação para profissionais de saúde
What it covers
- Summaries of product characteristics (SmPCs)
- Package leaflets and labelling, following the QRD templates
- Medical device and in vitro diagnostic documentation (MDR/IVDR)
- Promotional and training materials for healthcare professionals
Perguntas frequentes
- Segue os modelos QRD da EMA?
- Sim. Uso a versão portuguesa em vigor dos modelos QRD e os termos normalizados das formas farmacêuticas e vias de administração, salvo indicação diferente do cliente.
- Traduz documentação de dispositivos médicos?
- Sim: instruções de utilização, rotulagem e documentação de dispositivos de diagnóstico in vitro abrangidos pelo IVDR.
Frequently asked questions
- Do you follow the EMA QRD templates?
- Yes. I use the current Portuguese version of the QRD templates and the standard terms for dosage forms and routes of administration, unless the client instructs otherwise.
- Do you translate medical device documentation?
- Yes: instructions for use, labelling and documentation for in vitro diagnostic devices covered by the IVDR.
Outras áreas
Para orçamentos, indique o tipo de documento, o par de línguas, o volume aproximado e o prazo. Se puder, junte o ficheiro ou um excerto.
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