Tradução regulamentar: RCM, folhetos informativos e rotulagem
A informação de um medicamento em Portugal segue os modelos QRD da EMA e a terminologia aceite pelo INFARMED. Um folheto informativo tem de cumprir esses modelos e ser compreensível para o doente que o lê em casa.
Traduzo e revejo esta documentação com os modelos QRD, os termos normalizados e as referências do cliente, e mantenho a consistência entre o RCM, o folheto e a rotulagem do mesmo medicamento.
O que inclui
- Resumos das características do medicamento (RCM)
- Folhetos informativos e rotulagem, segundo os modelos QRD
- Documentação de dispositivos médicos e de diagnóstico in vitro (MDR/IVDR)
- Materiais promocionais e de formação para profissionais de saúde
Perguntas frequentes
- Segue os modelos QRD da EMA?
- Sim. Uso a versão portuguesa em vigor dos modelos QRD e os termos normalizados das formas farmacêuticas e vias de administração, salvo indicação diferente do cliente.
- Traduz documentação de dispositivos médicos?
- Sim: instruções de utilização, rotulagem e documentação de dispositivos de diagnóstico in vitro abrangidos pelo IVDR.
Outras áreas
Para orçamentos, indique o tipo de documento, o par de línguas, o volume aproximado e o prazo. Se puder, junte o ficheiro ou um excerto.